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의료기기, FDA 승인에도 통관 보류 빈번 업계 비상

FDA 제품 승인만으로는 충분치 않아
'최초 수입자' 없으면 미국 판매 불가
전반적 품질 시스템 규정 준수가 성공 열쇠
프로비전, 종합적인 컨설팅 서비스 제공

프로비전

수년간의 연구개발과 막대한 투자 끝에 FDA 승인을 획득한 국내 의료기기 기업들. 마침내 샴페인을 터뜨릴 이 순간만을 기다려왔지만, 전문가들은 "FDA 승인은 미국 시장 진출의 시작일 뿐, 숨겨진 규제의 함정이 도사리고 있다"라고 경고한다. FDA 승인은 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 성과다. 하지만 이는 '제품 자체'에 대한 허가일 뿐, 미국 내 원활한 유통 및 판매를 보장하는 '만능열쇠'는 아니다.

▶'최초 수입자' 등록, 매년 갱신 필수 … 숨겨진 책임의 무게

FDA 규정(21 CFR 807.20 및 807.41)에 따르면, 미국으로 의료기기를 수출 시 'FDA에 등록된 최초 수입자(Initial Importer)' 정보를 반드시 포함해야 한다. 최초 수입자 지정은 미국 내 제품 유통의 관문 역할을 하게 되며 이 등록은 매년 갱신이 요구된다.

또한, 최초 수입자는 단순한 서류상의 기재를 넘어 제품의 통관 및 유통 중에 요구되는 FDA 규제 준수에 대한 전반을 책임지게 되며, 수입자로서의 품질 시스템 규정(QSR, 21 CFR 820)의 철저한 준수를 통해 제품 이상 사례나 부작용 발생 시 신속하게 보고하고 리콜 등의 조치를 취함으로써 소비자 안전을 보장하는 중추적인 역할을 감당한다.

▶품질 시스템 규정(QSR), 협력업체까지 촘촘한 규제망

이와 같은 규제 요건은 최초 수입자 지정에만 국한되지 않는다. 제품의 생산부터 수입, 포장, 라벨링 등 유통에 관여하는 모든 협력 업체는 품질 시스템 규정(QSR; 21 CFR 820)을 철저히 준수해야 한다. 이는 미국 내 업체뿐 아니라 해외 기업에도 동일하게 적용된다. 실제로, FDA 심사관이 직접 해외 현장을 방문하여 진행하는 심사는 규정 준수의 엄격함을 여실히 드러낸다. 더불어 제품에 관련된 모든 기록들은 관리되어야 하며 만약 FDA에서 자료 요청 시 그 자료들을 제공할 수 있어야 한다.

▶FDA 승인, '성공의 보증수표' 아닌 '규제 준수의 시작'

미국 의료기기 시장에서 진정한 성공을 거두기 위해서는 FDA 승인 이후에도 끊임없는 노력이 필요하다. 전문가들은 기업들이 최초 수입자 지정, 협력업체 관리, QSR 준수 등 모든 규제 요건을 충족할 수 있는 체계적인 시스템을 구축해야 한다고 강조한다. 이를 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받거나, 관련 교육 프로그램에 참여하는 등 적극적인 투자와 노력이 필요하다. 즉, FDA 승인은 '긴 여정의 시작'일 뿐, '성공의 결승점'이 아님을 명심해야 한다.

▶전문 컨설팅 기업 '프로비전 컨설팅 그룹'

지난 2015년 설립된 프로비전 컨설팅 그룹은 코트라 글로벌 미 지역 전문가, 엘에이 대한민국 총영사관 경제 자문 위원, 북미 한국보건산업진흥원 전문 패널 리스트, 그리고 전 FDA 심사관 등의 규제 전문가들로 구성되어 있다. 또한, 아마존 미국 본사가 까다로운 기준을 통과하여 공식 선정한 SPN (외부 사업 파트너) 자격도 갖추고 있다.

프로비전 컨설팅 그룹은 의료기기, 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 산업 분야에서 미국 시장 진출을 돕는 종합적인 컨설팅 서비스를 제공한다.

FDA 실사 대비, 규정 준수 전략 수립, 최초 수입자 등록, 품질 시스템 구축, 통관 보류 해결 등 기업들이 직면하는 다양한 문제에 대한 전문적인 지원을 제공한다. 특히, 정기 및 불시 FDA 실사 상황에서 실시간 동시통역과 규제 자문 서비스를 제공 가능한 몇 안 되는 컨설팅 업체 중 하나이며, FDA 규제 미준수로 인한 통관 보류 사례를 신속하게 해결한 경험을 보유하고 있어 그 명성이 자자하다.

FDA 규제 및 통관 문제로 어려움을 겪는 기업들은 프로비전 컨설팅 그룹의 전문 자문을 통해 미국 시장 진출의 리스크를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.

▶문의:(909)493-3276, [email protected]

▶웹사이트: www.provisionfda.com